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医疗器械产值突破500亿元!苏州检查分局、审评核查苏州分中心交出亮眼成绩单
发布时间:2025-02-07 08:58:14

2024年,苏州市医疗器械年产值突破500亿元大关,达559.1亿元,同比增长21.3%;苏州二三类医疗器械生产企业总数达800家,较2023年底增加124家——这份亮眼数据,是苏州检查分局、审评核查苏州分中心助力产业发展交出的合格成绩单。

过去一年,苏州检查分局、审评核查苏州分中心全面深入学习贯彻党的二十届三中全会精神,认真贯彻落实全国、全省药品监管会议工作部署,全方位多层次践行 “四个最严”要求,聚焦创新医疗器械,手把手全流程监管,心贴心多维度服务,大力推动苏州市医疗器械产业的蓬勃发展。

高效率检查办件为企业节约时间成本

面对医疗器械检查和审评任务持续增多的挑战,苏州检查分局、审评核查苏州分中心始终保持高度的责任感,严格按照省中心办件的质量标准,在不断提升办件质量的同时,积极发挥融合办公的优势,统一部署,多面协调,千方百计提高工作效率。全年完成许可检查1300余次,日常监督检查400余次,办件量同比提升47%,检查时间缩短25%,为企业生产经营争取到关键的时间优势。

多维度产业服务帮助企业排忧解难

坚持需求导向,与企业“面对面”对接畅通政企沟通渠道;定期组织“最后一公里”服务,业务组主动靠前帮扶;成立工作专班,对重点项目一事一议,坚定外企投资信心;在全省率先开发“企业来访接待预约系统”,专人对接企业、全程记录服务;组织面向全市二三类医疗器械企业的各类专题培训、座谈会30余次,邀请业务专家为企业集中答疑解惑;紧抓企业落实质量安全主体责任,组织关键岗位人员法规考核超过2000人次,全力提升全市从业人员素质,为企业高质量发展提速护航。

全流程对接辅导助力企业科技创新

苏州检查分局、审评核查苏州分中心持续关注辖区内创新医疗器械产业发展,对符合要求的创新产品提前介入、主动对接,由业务骨干组建工作专班,在产品的创新初审、资料申报等阶段提供细致辅导,助力辖区内创新医疗器械产品顺利上市,为苏州市医疗器械产业带来“源头活水”。目前,苏州共有55款产品进入到国家创新医疗器械特别审批通道,分别占全国的9%和江苏省的57%;共有29款已经成功上市,分别占全国的9%和江苏省的69%。

2025年,苏州检查分局、审评核查苏州分中心将继续秉持监管与服务并重理念,不断提升监管效能,优化服务质量,持续关注产业发展动态,积极引进优质项目,推动产业创新升级,与医疗器械企业携手,共同奋力谱写苏州医疗器械产业的新篇章。

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2025年,苏州检查分局、审评核查苏州分中心将继续秉持监管与服务并重理念,不断提升监管效能,优化服务质量,持续关注产业发展动态,积极引进优质项目,推动产业创新升级,与医疗器械企业携手,共同奋力谱写苏州医疗器械产业的新篇章。

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